程刚:规范药品质量和开发全球新药的领路人

2017中国经济十大创新人物、康立生医药集团董事长、院士专家工作站站长、博士后科研工作站站长程刚

程刚，男，出生于1982年7月，36岁，有机化学专业研究生，清华EMBA，社会管理药学博士，在国内多家新药研究单位担任高管，现任康立生医药集团、兢羽医药等多家医药相关单位的董事长。在国务院发展研究中心从事技术经济工作多年，参与并领导了一百多种新药的研究和开发，从事新药研究和药品质量管理工作十余年。成立了以干细胞、免疫细胞、汗腺细胞为载体的转化医学院士专家工作站，落实了以药物合成、药物制剂、药物代谢等为研究基础的药学院士专家工作站，建立了医药相关专业的博士后科研工作站。集中了一批院士专家、诺贝尔奖获得者、高校教授为主的人才专家库。如今程刚率领的研发团队已经成功获取60多个药品批件，获得发明专利授权100多项，并且将技术成果向市场成功转化。成功研制药品杂质标准品达1000多种，成为国家食品药品监督管理总局的定点供应单位，与英国皇家实验室、美国FDA合作，打开了中国药品杂质标准品的国际市场。程刚一直致力于以科技创新为驱动力，以实现价值为落脚点，提高药品质量标准，关注药品使用安全，填补新药市场空白，引领未来医药格局，专注成果转化，配备新药成果转化中心和转化医学研究中心。2017年程刚分别荣获了2017中国经济十大创新人物，2017行业领军人才、北京榜样月榜人物。

超越天才的学习记忆力

一个80后的年轻人究竟有什么魅力驾驭这么一个飞速发展的科研单位?他的坚持、敬业、睿智以及行业高度征服了很多人，其中香港特首林郑月娥、澳门特首崔世安、澳门保安司长黄少泽、台湾前总统马英九、国民党主席洪秀柱、台北市长郝龙斌、日本财政大臣池田元久、科技部万钢部长、桑国卫副委员长、俞正声主席等都曾给予程刚较高评价。认识程刚的人都很惊讶于他惊人的记忆力，在程刚出车祸前很多他的同事都见过十五分钟的新闻播完后程刚能重新再播一次，《中国药典》的药品执行标准中每一个关键环节的描述，程刚总是能和点“百度”一样来的快，十七年前学习的专业细节知识现在依旧可以娓娓道来，程刚深藏“过目不忘”的本领。在身兼管理、科研、外联等工作的情况下，用20天熟记新版药品法规。对于少年天才，一直都停留在书本的印象中，程刚就是我们传说中的原型。当然，天才与成功没有必然联系，就如同程刚自我评价的那样：再优秀的人，也必须经过持续的努力和高强度的磨练方可成功。

规范药品质量的先行者

食品药品安全关系到每一个人的身体健康和生命安全，是最大的民生问题、最基本的公共安全问题，药品的前提是有效，底线是安全。目前国产药品质量总体水平不高，同一种通用名药品，疗效参差不齐，部分进口药的疗效明显、毒副作用低，同品种的国产药疗效却没有那么显著或是毒副作用有增加，主要问题是质量标准偏低、单杂没有定性定量，晶型没有研究，杂质含量超标，导致国产药品疗效与原研药品存在差距。

在药物研发和生产当中，药品杂质标准品是执行药品质量标准的实物对照，是质量标准评价的主要载体，是用来检查药品质量、确定药品真伪优劣的基准和对照。因此，药品杂质标准品的制备与标定是药品质量评定的一项重要内容。之前我们只对药品的总杂进行控制，药品单杂控制不明确，国际上已经开发的药品杂质标准品种类和数量也很少，中国市场药品杂质及药品对照品目前多为使用进口品牌（如USP）,价格昂贵而且供货期太长，而专业生产医药对照品的中国单位几乎属于空白，基于以上市场现状和背景，程刚提出了药品单杂的定性定量概念，成功地为国家食品药品监督管理总局研制出多种药品杂质标准品，成功地将药品杂质标准品推广到美国FDA和英国皇家实验室。每年研究和供应几百种药品杂质标准品，很有力地填补了国内中高端医药杂质落后的现状，从而降低国内大部分药企研发和生产成本，降低药物的杂质限度，优化生产工艺，提高药品质量标准和疗效，减少了药物不良反应，缩短了国产药品与原研药品的差距，在临床上与原研药可相互替代，进而减轻社会医药费负担，提高中国药企国际竞争力，促进医药产业供给侧结构性的改革。

充分落地的前瞻创新力

针对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、肿瘤用药、罕见病用药短缺现状，程刚投入了创新药的研究开发，挑战医疗难题，填补新药市场空白。程刚带领的研发团队，坚守研发创新、质量为先、积极进取、勤恳敬业的信念，研发出几十个创新药。其中，糖尿病肾病新药可通过降低尿蛋白和促进肾脏细胞的修复达到治疗的目的；纳米抗癌新药有着低毒性和多样性（运送多种药物和偶联物到靶点）的优点，有机纳米载体利用了实质性肿瘤表面高通透性和表面张力，提高了药物在靶区域的聚集（被动打靶），直接进入到癌细胞里面破坏，靶向作用明显，治疗效果较好；戒毒新药与其它戒毒药相比几乎没有成瘾性，具有明显的优势；还有用于治疗类风湿性关节炎的新药与甲氨蝶呤对比，疗效和毒副作用均有明显优势。投入巨资开展孤儿药研发，解决广大罕见病患者无药可医的困境；程刚一直致力于为老百姓打造优质、安全、高效的药品，研发的产品涵盖各大疾病领域。

为解决部分疾病缺乏有效治疗手段的难题，程刚四处拜访国际诺奖获得者及院士专家，聚焦资源，斥巨资开展转化医学的研究。目前重点开展的研究有：CAR-T、NK细胞疗法通过改造自身免疫细胞，增强肿瘤识别和清除能力，具有极佳的疗效，CAR-T细胞疗法在治疗血液病和淋巴癌领域疗效尤其明显；NK疗法与T细胞疗法相比较，在杀死肿瘤细胞前，NK细胞不需要肿瘤特异性识别或者克隆扩增，也不会引起严重细胞因子释放综合征（细胞风暴）。PRP疗法具有自源性、无免疫排斥反应，广泛应用于口腔颌面外科、骨科、运动损伤、普外以及烧伤整形等领域，通过优化其离心方法及采用体外扩增等手段有效增加了各生长因子的数量及活性，与现有PRP疗法相比较具有更好的疗效。汗腺再生研究通过共培养方式在体外诱导间充质干细胞向汗腺细胞分化，将具有汗腺表型的干细胞自体移植于病人瘢痕切除创面以再生功能性的汗腺，解决烧伤病患的排汗问题，极大提高其生活质量。尿液来源干细胞与其他来源干细胞相比较，无需侵入性方法，收集简单，在治疗肾脏相关疾病等医学领域具有良好的发展前景。

创新团队建设的领导者

作为高层管理者，程刚十分注重国际技术交流和学习，亲自拜访多名国际诺奖获得者和国内知名院士专家，拜师学艺，答疑解惑，其中德国诺贝尔化学奖获得者Robert、英国政府化学家Derek、药物制剂院士侯惠民就是“亦师亦友”。作为单位领导，程刚礼贤下士、求贤若渴，十分重视人才培养和团队建设，亲自为单位的中高层和技术骨干配备相关领域的领军人物作为导师，另外言传身教，推荐自己受益的书籍让同事阅读并上交读后感和PPT，亲自审阅并批注，鼓励同事读在职博士和从事博士后研究，经常请国际相关专业的诺奖获得者、知名专家和国内的知名院士专家到单位培训。程刚一直引以为豪的领导力是包容，包容既不是懦弱也不是忍让，而是察人之难，补人之短，扬人之长，谅人之过，而不会疾人之才，鄙人之能，讽人之缺，责人之误。程刚就是这样一个严格要求自己、勤于付出、乐于奉献的人，每年的年会上，总有同事为程刚的付出感动到流泪。

走在时代前沿的改革者

未来的组织再生还是要依靠干细胞，程刚将进一步完善干细胞库，落实干细胞的组织再生研究。立足中药研究，开发经典名方，弘扬祖国医学。药品的质量管理总是面临重复性不好的问题，需要尽量减少人为因素的干扰，需要智能化，面对工业4.0的召唤，程刚正在筹备建立上机器人的全国样板智能化药品生产车间。随着大家生活水平的不断提高，大家对大健康的认识也越来越具体，程刚正在带领团队建立针对老百姓自主选择药品的大数据库。全球新创新药的研究是程刚一直在抓的主题，不断填补新药的世界市场空白是程刚人生规划中永恒不变的追求。

累积沉淀的领军爆发力

不积跬步无以至千里，不积小流无以成江海，回首七年，有项目研发的困难迷茫，有行业变化的惊涛骇浪，有法规调整的波澜壮阔，各种艰辛无以言表。程刚一路披荆斩棘、不惧困难、坚守信念、力挽狂澜，终于有所成就。古之立大事者,不惟有超世之才,亦必有坚韧不拔之志，他有超世之才，亦有坚韧之志，有浩如烟海的胸襟、有气吞山河的魄力，有远见卓识，胸中有乾坤，心中有信念，肩头有责任，他心怀天下，悲悯苍生，他将带领他的团队研发更多更好更安全的药品，鼎力创新，为大众健康服务。艰难困苦，玉汝于成，忆往昔艰苦岁月，勇于开拓，新时代和平盛世再创辉煌，程刚未来的目标是提高国产药品质量，填补更多国际新药市场空白、打造千亿级大健康产业，不断进取，再登高峰。